Contrôle qualité biopharmaceutique | Kit ELISA HEK293 HCP (ELISA en une étape)

Pourquoi une cellule hôte résiduelle ProtéineLa détection est importante

Dérivées de cellules rénales embryonnaires humaines, les cellules HEK293 sont largement utilisées dans la production de produits biopharmaceutiques tels que les protéines recombinantes et les vecteurs viraux, grâce à leurs fortes capacités d'expression. Malgré les multiples étapes de purification des produits biologiques visant à éliminer les impuretés, des traces de protéines de cellules hôtes (PCH) peuvent encore déclencher des réponses immunitaires, perturber la bioactivité du médicament, compromettre la stabilité du produit, voire diminuer son efficacité thérapeutique, ce qui représente un risque potentiel pour la qualité du produit et la sécurité clinique. Par conséquent, la détection précise des PCH résiduelles dérivées des cellules HEK293 introduites au cours du processus de production est essentielle au respect des normes de libération des produits biologiques.

Kit ELISA HYASEN HEK293 HCP : La précision au service de la conformité

Le kit ELISA HYASEN HEK293 HCP permet le dosage quantitatif de la contamination par les protéines de la cellule hôte humaine (HCP) dans les protéines recombinantes et les produits CGT issus de la lignée cellulaire HEK293 et ​​de son dérivé, HEK293T. Ce dosage est entièrement validé et conforme aux exigences pharmacologiques. Les standards de quantification et les anticorps de capture ont été caractérisés, et la couverture de l'antigène par les anticorps anti-HCP de HEK293 ou HEK293T a été validée par des analyses 2D et de spectrométrie de masse (MS). Les performances du dosage répondent aux exigences du développement des bioprocédés ainsi qu'à celles des contrôles qualité. La fabrication du kit est conforme à la norme de qualité ISO 13485.

Plateforme de services liés aux professionnels de santé HYASEN

HYASEN a mis en place une plateforme complète de services de test et de personnalisation HCP afin de répondre aux besoins de différents scénarios d'application :

Autres produits connexes

Outre les cellules HEK293, la gamme de produits de détection HCP de HYASEN comprend également les kits validés suivants.

Chaque kit est conçu selon les mêmes principes pharmacopéiques, garantissant une précision et une fiabilité constantes pour différents systèmes hôtes. Ensemble, ces kits constituent une solution complète de détection des protéines résiduelles, compatible avec toutes les étapes de la validation des procédés biopharmaceutiques.