Hyasen Biotech : Validation autorisée ! Nos kits de détection HEK293 sont reconnus par un institut de recherche russe de premier plan, gage d'excellence en matière de contrôle qualité dans le secteur biopharmaceutique.
En tant qu'entreprise innovante dans le domaine du contrôle de la qualité biopharmaceutique, Hyasen Biotech est fière d'annoncer que notre kit ELISA HEK293 HCPet Kit de détection d'ADN résiduel HEK293ont passé avec succès une validation indépendante et rigoureuse.
La validation a été réalisée conjointement avec Centre national de recherche NF Gamaleya pour l'épidémiologie et la microbiologie, une institution russe de premier plan affiliée au ministère de la Santé.
Les résultats confirment que les deux kits offrent une sensibilité, une fiabilité et une constance élevées, ce qui les rend adaptés au contrôle qualité de routine dans la fabrication biopharmaceutique !
Points saillants de la validation principale : Fournir des performances rigoureuses
Test ELISA pour la détection des HCP résiduels :
- Les courbes d'étalonnage montrent R² > 0,98.
- Utilisation simple et résultats reproductibles.
- Parfaitement adapté aux flux de travail quotidiens de contrôle qualité.
qPCR en temps réel pour la détection d'ADN résiduel :
- Excellente linéarité (R² = 0,999).
- Efficacité du dosage de 97,29 %.
- Détecte des niveaux d'ADN résiduel aussi faibles que 0,03 pg/μL.
Fiabilité et spécificité :
- Aucune contamination croisée détectée.
- Aucun signal d'amplification non spécifique.
- Confirmé par des contrôles vierges et des contrôles de qualité internes.
Ces résultats garantissent l'intégrité des données et la fiabilité des décisions en matière de contrôle qualité.
Hyasen Biotech possède une vaste expérience dans le développement des solutions de contrôle qualité rapides, fiables et personnaliséespour l'industrie biopharmaceutique.
Notre gamme de produits de contrôle qualité comprend :
- Kits d'analyse des N-glycanes.
- Kits de détection des protéines et de l'ADN des cellules hôtes (CHO, HEK293, coli, etc.).
- Kits de détection de la protéine A résiduelle.
- systèmes de synthèse d'ARNm (réactifs T7 IVT à haut rendement, ARN polymérase T7).
- Autres kits de détection des résidus (tests DNase/RNase fluorescents).
La qualité des produits biopharmaceutiques commence par une détection précise.
Chez Hyasen Biotech, nous nous concentrons sur la fourniture de solutions de contrôle qualité précises, fiables et efficaces qui aident les entreprises pharmaceutiques à garantir la sécurité des produits et à accélérer les délais de développement.
Contactez-nous pour en savoir plus sur nos solutions de contrôle qualité ou pour discuter de vos besoins spécifiques. Ensemble, visons l'excellence en matière de contrôle qualité biopharmaceutique !