Contrôle précis des résidus de protéines de la santé, garantissant la qualité et la sécurité des produits biologiques tout au long de leur cycle de vie

Dans la recherche et le développement ainsi que dans la fabrication des produits biologiques, les résidus de protéines de cellules hôtes (PCH) constituent un attribut de qualité critique (AQC) qui détermine la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire des médicaments. Présentes à l'état de traces et inévitables lors de la production, les PCH peuvent induire des réponses immunitaires, réduire la stabilité du médicament et impacter son activité. Elles représentent donc un axe prioritaire du contrôle qualité pour les autorités réglementaires et les entreprises pharmaceutiques du monde entier.

Suite à la mise en œuvre de la Pharmacopée chinoise 2025 et à la publication des directives ICH Q6B et USP , les tests de contrôle des protéines de la santé (HCP) sont passés d'un simple contrôle de la quantité totale à une identification précise associée à une stratification des risques. La mise en place d'un système de contrôle des résidus de HCP scientifique, conforme et efficace est devenue essentielle pour les produits biologiques tout au long du développement du procédé, du dossier d'autorisation de mise sur le marché et de l'autorisation clinique.

Pourquoi les résidus de professionnels de la santé constituent-ils une question essentielle en matière de contrôle qualité des produits biologiques ?

Technologies courantes de détection des professionnels de santé : des méthodes standard aux stratégies orthogonales

Produit Recommandations